小試及中試

更新時間：2020-06-17 點擊次數(shù)：3028

中試是小試到生產*的環(huán)節(jié)，確保生產出質量標準的生產品，小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作，使各項指標都達到預期要求，這時可以轉到中試階段，中試不光是規(guī)模擴大，主要是完成小試的全流程，達到小試的各項指標。進行中試時先要達到小試的工藝考察已完成，已確定對成品的精制、結晶、分離、干燥的方法和要求。進行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進行必要的材質腐蝕性的實驗。中試放大是藥品研發(fā)到生產的必經之路，也是降低生產風險的有效措施。

博醫(yī)康凍干機滿足小試、中試及生產，Pilot3-6T凍干機在藥物方面應用示例（蛋白藥物）：

凍干溶液配方開發(fā)，采用正交法或響應曲面法進行輔料篩選。
設計凍干曲線配合輔料篩選。
玻璃態(tài)轉換曲線設計。
退火實驗設計。
PAT預凍、升華及解析過程判斷。
經過系統(tǒng)化實驗優(yōu)化結果。

型號	Pilot3-6T	Pilot5-8T	Pilot7-12T	Pilot10-15T
凍干面積	0.42㎡	0.56㎡	0.84㎡	1.05㎡
∅22西林瓶裝量（20ML）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
∅16西林瓶裝量（5ML）	≥1700支	≥2210支	≥3100支	≥4100支
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
板層數(shù)量	3+1	4+1	4+1	5+1
板層尺寸（mm）	350*400	350*400	350*600	350*600
捕水能力	6L	8L	12L	10L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板層間距	100mm	80mm	90mm	100mm
穿墻隔離	√	√	√	√
凍干曲線擬合度	100%	100%	100%	100%
晶型控制	√	√	√	√
蒸汽分壓控制	√	√	√	√
升華結束判定	√	√	√	√
凍干終點測試	√	√	√	√
壓塞	液壓
整機尺寸（約）	W860D1400H1800	W860D1400H1800	W860D1700H1900	W860D1700H1900

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